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鶴崗全瓷牙加工廠家,黑龍江梓航齒業(yè)有限公司

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 發(fā)布時間: 2017-01-06  
總局明確對定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量的特殊要求
    12月21日,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》(以下簡稱《附錄》)?!陡戒洝穬?nèi)容分范圍和原則、特殊要求、術(shù)語、附則四部分,將于2018年1月1日起正式施行。屆時,定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系均應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《附錄》的要求。
    國家總局指出,為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家總局令第7號),國家總局組織起草了《附錄》。
    《附錄》明確,“定制式義齒”是指根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設(shè)計單,經(jīng)過加工制作,最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復體,不包含齒科種植體。
    《附錄》是對定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求,針對定制式義齒生產(chǎn)領(lǐng)域的人員(技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人,生產(chǎn)人員,專職檢驗人員等)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面均提出了詳細要求。同時,明確了口腔印模、口腔模型、設(shè)計單、切削技術(shù)(CAD/CAM)、增材制造技術(shù)(3D打?。?、金屬原材料、金屬尾料、物料平衡、有害元素等術(shù)語。
  
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